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Diagnóstico de LabQ

El socio tecnológico de LabQ, Perkin Elmers, recibió la calificación de sensibilidad Covid 19 más alta de la FDA

Resumen de buceo:

  • El kit de ácido nucleico de coronavirus de PerkinElmer ha alcanzado el límite más bajo de detección de cualquier diagnóstico de COVID-19 en una comparación de sensibilidad de casi 60 productos publicados por la FDA.
  • La agencia compiló el lista después de crear un panel de referencia de SARS-CoV-2 y compartirlo con los desarrolladores de 176 ensayos autorizados. PerkinElmer tuvo el LoD más bajo de cualquier desarrollador para devolver datos, y el siguiente competidor más cercano registró una cifra tres veces mayor. Un LoD más bajo indica una mayor sensibilidad o capacidad para detectar con precisión el virus.
  • Los resultados, en línea con un anterior análisis de los datos de la FDA, sugieren que la prueba de PerkinElmer es más sensible que otros productos. Un estudio vinculado un aumento de 10 veces en el LoD a un aumento del 13% en la tasa de falsos negativos. Si el análisis del vínculo entre LoD y falsos negativos es correcto, algunos de los productos pueden pasar por alto la mayoría de los casos de COVID-19.

Dive Insight:

La falta de muestras clínicas al principio de la pandemia obligó a los desarrolladores de diagnóstico de COVID-19 a utilizar muestras artificiales como ARN específico de gen, ARN sintético o ARN viral de genoma completo para evaluar el rendimiento de sus pruebas. Eso hizo que las comparaciones de diagnóstico cruzado confiables fueran imposibles porque cada prueba se validó utilizando muestras derivadas de diferentes fuentes. 

FDA creado un panel de referencia en mayo para facilitar las comparaciones entre pruebas. Desde entonces, decenas de desarrolladores de ensayos han utilizado el panel de referencia para evaluar el rendimiento de sus pruebas, lo que permite a la agencia mostrar cómo se comparan los productos.

PerkinElmer informó un LoD de 180 unidades detectables por ml. ScienCell Research Laboratories, la empresa con el segundo LoD más bajo, registró un resultado de 540. Hologic estuvo entre los principales desarrolladores de pruebas con el mejor desempeño, con 600 para sus ensayos Aptima y Panther Fusion.

Otros grandes nombres publicaron LoD mucho más altos con menor sensibilidad. Las pruebas de mejor rendimiento de BD, Quest Diagnostics y Roche tuvieron 1,800, diez veces el límite de la prueba de PerkinElmer. El más bajo de Abbott fue 5,400. Las pruebas desarrolladas por los CDC, Color y Qiagen tenían LoD de 180,000.

La investigación sobre el vínculo entre LoD y los falsos negativos sugiere que las diferencias entre las pruebas pueden tener consecuencias significativas. Un artículo preimpreso publicado por investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center de Boston en junio relacionó un aumento de 10 veces en el LoD con la falla en la detección del SARS-CoV-2 en uno de cada ocho pacientes infectados más. Los datos de la FDA muestran que algunas pruebas tienen 1,000 veces más que el producto de PerkinElmer. 

Las pruebas que utilizan hisopos secos registraron las más altas. Los límites de detección para el ensayo ID NOW COVID-19 de Abbott y el ensayo Lyra Direct SARS-CoV-2 de Quidel fueron 300,000 y 540,000, respectivamente. El de Quidel es 3,000 veces mayor que el de PerkinElmer. La prueba de ensayo Lyra SARS-CoV-2 de Quidel, que al igual que el producto PerkinElmer utiliza medios de transporte, tuvo un mejor rendimiento, registrando 6,000. 

Sin embargo, la elección de unidades complica la tarea de comparar los resultados con los LoD reclamados por las empresas. Los desarrolladores de pruebas suelen citar LoD en términos de copias por ml. Una FDA comparación de los análisis del virus del Zika muestra que el LoD de una prueba en términos de copias por ml es diferente de sus unidades detectables por ml de resultado. PerkinElmer reclamaciones un LoD de 7 a 27 copias por mL.

El panel de referencia también tiene limitaciones. Si bien la FDA considera que el panel es una forma efectiva de comparar las pruebas, el hecho de que solo incluya una cepa de SARS-CoV-2 y un reactivo cruzado, MERS-CoV, significa que no puede determinar la capacidad de un diagnóstico para detectar formas mutadas de el virus pandémico.

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